Anvisa alerta sobre risco de miocardite e pericardite pós-vacinação com Pfizer

Anvisa informa que os Estados Unidos (EUA) relataram a ocorrência de casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação do tecido que envolve o coração) após a vacinação contra Covid-19 com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm), como as vacinas da Pfizer e da Moderna. Dessas duas, apenas a Pfizer está registrada pela Anvisa para uso no Brasil, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.  

Uma análise da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) sugere que há riscos aumentados para a ocorrência de miocardite e pericardite, particularmente após a aplicação da segunda dose das vacinas. Os sintomas – dor no peito, falta de ar, palpitações ou alterações de batimentos cardíacos – surgem alguns dias após a vacinação.   

Até o momento, não há relato de casos dessas complicações pós-vacinação no Brasil. Para a Anvisa, a situação indica necessidade de uma maior sensibilização por parte dos serviços e profissionais de saúde para o adequado diagnóstico, tratamento e notificação de casos. A identificação precoce de sintomas e a adoção de tratamento oportuno são aspectos fundamentais para uma melhor evolução clínica de pacientes com quadro de miocardite e pericardite.   

A Agência esclarece que o risco de ocorrência desses eventos adversos é baixo, mas recomenda aos profissionais de saúde que fiquem atentos e perguntem às pessoas que apresentarem sintomas se elas foram vacinadas, especialmente com a vacina da Pfizer.  

Portanto, a Anvisa orienta aos vacinados com o imunizante da Pfizer que procurem atendimento médico imediato se tiverem sintomas como dor no peito, falta de ar e palpitações. Além disso, orienta os profissionais de saúde e os cidadãos a notificarem imediatamente casos suspeitos à Agência. 

A Anvisa ressalta que mantém a recomendação de continuidade da vacinação com a vacina da Pfizer, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.  

Confira a íntegra das informações sobre o relato de casos de miocardite e de pericardite pós-vacinação com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm) no Comunicado 007/2021. Para obter mais informações sobre a segurança da vacina da Pfizer, consulte a bula disponível no portal da Anvisa ou converse com um profissional de saúde. 

Sobre os casos 

Miocardite é a inflamação do músculo cardíaco e pericardite é a inflamação do revestimento externo do coração. Em ambos os casos, o sistema imunológico causa uma inflamação em resposta a uma infecção ou algum outro fator. Os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou palpitações. 

Esses eventos adversos foram identificados particularmente em adolescentes e adultos jovens, predominantemente do sexo masculino, acima de 16 anos, e podem ocorrer principalmente após a segunda dose da vacina. 

A gravidade dos casos pode variar. A maioria das pessoas que apresentou o evento após vacinação com imunizante contra a Covid-19 de RNAm nos Estados Unidos e procurou atendimento médico respondeu bem ao tratamento aplicado. 

Com o avanço da vacinação de pessoas mais jovens no Brasil, torna-se necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos. É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número do lote e fabricante. 

Notificação  

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos relacionados a miocardite ou pericardite poderá ser registrada por meio do sistema VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica. Confira as orientações sobre como notificar no Comunicado 007/2021. 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @

Anvisa informa que os Estados Unidos (EUA) relataram a ocorrência de casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e de pericardite (inflamação do tecido que envolve o coração) após a vacinação contra Covid-19 com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm), como as vacinas da Pfizer e da Moderna. Dessas duas, apenas a Pfizer está registrada pela Anvisa para uso no Brasil, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.  

Uma análise da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) sugere que há riscos aumentados para a ocorrência de miocardite e pericardite, particularmente após a aplicação da segunda dose das vacinas. Os sintomas – dor no peito, falta de ar, palpitações ou alterações de batimentos cardíacos – surgem alguns dias após a vacinação.   

Até o momento, não há relato de casos dessas complicações pós-vacinação no Brasil. Para a Anvisa, a situação indica necessidade de uma maior sensibilização por parte dos serviços e profissionais de saúde para o adequado diagnóstico, tratamento e notificação de casos. A identificação precoce de sintomas e a adoção de tratamento oportuno são aspectos fundamentais para uma melhor evolução clínica de pacientes com quadro de miocardite e pericardite.   

A Agência esclarece que o risco de ocorrência desses eventos adversos é baixo, mas recomenda aos profissionais de saúde que fiquem atentos e perguntem às pessoas que apresentarem sintomas se elas foram vacinadas, especialmente com a vacina da Pfizer.  

Portanto, a Anvisa orienta aos vacinados com o imunizante da Pfizer que procurem atendimento médico imediato se tiverem sintomas como dor no peito, falta de ar e palpitações. Além disso, orienta os profissionais de saúde e os cidadãos a notificarem imediatamente casos suspeitos à Agência. 

A Anvisa ressalta que mantém a recomendação de continuidade da vacinação com a vacina da Pfizer, dentro das indicações descritas em bula, uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos.  

Confira a íntegra das informações sobre o relato de casos de miocardite e de pericardite pós-vacinação com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm) no Comunicado 007/2021. Para obter mais informações sobre a segurança da vacina da Pfizer, consulte a bula disponível no portal da Anvisa ou converse com um profissional de saúde. 

Sobre os casos 

Miocardite é a inflamação do músculo cardíaco e pericardite é a inflamação do revestimento externo do coração. Em ambos os casos, o sistema imunológico causa uma inflamação em resposta a uma infecção ou algum outro fator. Os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou palpitações. 

Esses eventos adversos foram identificados particularmente em adolescentes e adultos jovens, predominantemente do sexo masculino, acima de 16 anos, e podem ocorrer principalmente após a segunda dose da vacina. 

A gravidade dos casos pode variar. A maioria das pessoas que apresentou o evento após vacinação com imunizante contra a Covid-19 de RNAm nos Estados Unidos e procurou atendimento médico respondeu bem ao tratamento aplicado. 

Com o avanço da vacinação de pessoas mais jovens no Brasil, torna-se necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos. É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina suspeita de provocar o evento adverso, como número do lote e fabricante. 

Notificação  

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos relacionados a miocardite ou pericardite poderá ser registrada por meio do sistema VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica. Confira as orientações sobre como notificar no Comunicado 007/2021. 

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