Anvisa libera o uso de duas “vacinas bivalentes” contra a Covid-19

Nesta terça-feira (22/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso temporário e emergencial de duas vacinas bivalentes contra Covid-19 da empresa Pfizer (Comirnaty).

As vacinas aprovadas são para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos, os imunizantes foram elaborados para oferecer proteção extra contra a Ômicron BA1, BA4/BA5.

A reunião extraordinária, realizada em Brasília, a autorização foi aprovada por unanimidade pelos cinco diretores da agência reguladora em reunião extraordinária.

Para a análise das duas vacinas bivalentes, a Anvisa também contou com um grupo de especialistas externos da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), os quais emitiram parecer consultivo para auxiliar o trabalho de análise da Agência.  

Essas vacinas ainda mantêm a efetividade contra a doença na forma grave e óbitos, desde que as doses sejam aplicadas conforme a recomendação do Ministério da Saúde. 

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Eficácia

A diretora da Anvisa e relatora do caso, Meiruze Freitas, afirma que “As vacinas atuais ainda demonstram eficácia na prevenção de casos graves e óbitos. Contudo, as vacinas bivalentes se apresentam como mais uma ferramenta que pode ser incorporada na estratégia de vacinação para combate à Covid-19”, disse.

Para dar suporte à avaliação e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina Comirnaty Bivalente BA1 e da vacina Comirnaty BA4/BA5 na
população a partir de 12 anos, foram apresentados diferentes estudos, bem como foram realizadas reuniões técnicas com a empresa Pfizer e com os representantes das Sociedades Médicas convidadas (Pediatria, Imunização, Infectologia, Pneumologia e Imunologia).

Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas, o objetivo do reforço com a vacina bivalente é expandir a resposta imune específica à variante Ômicron e melhorar a proteção da população. 

“Entretanto, as pessoas, principalmente os grupos de maior risco, não devem atrasar sua vacinação de dose de reforço já planejada para esperar o acesso à vacina bivalente, pois todas as vacinas de reforço aprovadas ajudam a melhorar a proteção contra casos graves e morte por Covid-19”, afirmou a diretora da Anvisa. 

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Ômicron

De acordo a análise Técnica da Segunda Diretoria da Anvisa, a Ômicron é a variante de preocupação antigenicamente mais distinta do vírus original e possui o mais alto grau de evasão imunológica para as vacinas atuais contra a COVID-19.

Recentemente, observou-se o surgimento de subvariantes da Ômicron, principalmente BA.2, BA.4, BA.5, com aumento de sua prevalência, disseminação global e substituição das linhagens descendentes dominantes anteriores BA.1 e BA.1.1, principalmente devido à sua maior
transmissibilidade intrínseca e capacidade de evasão imune.

O surgimento de uma variante poderá causar aumento no número de casos, internações e óbitos em um país a depender de vários fatores, tais como o nível de imunidade da população, vacinação e da adesão das demais medidas de saúde pública.

O aparecimento das subvariantes BA.4, BA.5, BQ.1.1 e a BE.9, levou a um ressurgimento dos casos de COVID-19 nacional e internacionalmente.

Essas subvariantes constituem a maioria dos novos casos de COVID-19. No Brasil, há aumento de casos e internações, especialmente, nos grupos que não receberam a vacinação completa adicionada das doses de reforço.

A variante Ômicron demonstrou ser parcialmente evasiva da imunidade conferida pelas vacinas COVID-19 originais ou por uma infecção anterior com uma variante SARS-CoV-2 que surgiu antes da Ômicron.

A evasão imune exibida pelas subvariantes BA.4 e BA.5 pode ser maior do que a exibida pelas subvariantes Ômicron anteriores.