ANVISA: Nova posologia permite que alguns pacientes com LMC parem de tomar medicação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou nova posologia que permite que alguns pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) parem de tomar medicação, conforme avaliação e monitoramento médico.

A possibilidade de descontinuação é considerada pelos especialistas como um marco importante no cenário de tratamento de LMC no Brasil, uma vez que poderá trazer benefícios de longo prazo aos pacientes e ao sistema de saúde brasileiro.

Hoje, com o uso de terapias-alvo, mais da metade dos pacientes com LMC consegue conquistar remissão completa da doença, ou seja, quando não são encontrados traços da patologia nos exames de rotina.

Em três anos, 1 a cada 2 pacientes que descontinuaram o tratamento – o que especialistas chamam de Remissão Livre de Tratamento (em inglês, Treatment-Free Remission/TFR) – mantiveram resposta e não precisaram retornar com a medicação[i].

A chegada desta abordagem clínica representa um avanço muito significativo para os pacientes com LMC, que, a partir de agora, terão a possibilidade de conviver com a doença de outra maneira.

“A descontinuação do tratamento ou, como costumamos chamar, o TFR, possibilita a diminuição dos eventos adversos (ou seja, efeitos colaterais devido à medicação), redução do custo de tratamento, possibilidade de engravidar e mudança na percepção de doença, já que não haverá mais necessidade de tomar remédio diariamente”, afirma André Abrahão, Diretor Médico da Novartis Oncologia.

Os pacientes são considerados elegíveis para a descontinuação do tratamento (TFR) quando: têm LMC na fase crônica, são tratados por, pelo menos, 36 meses com nilotinibe e apresentam resposta molecular profunda sustentada (RM 4,5 – células leucêmicas indetectáveis) mantida durante um período mínimo de 12 meses imediatamente anterior a descontinuação do tratamento.

Os estudos clínicos ENESTfreedom e ENESTop, mostraram que mais da metade dos pacientes (52%) mantiveram a remissão 144 semanas após suspenderem o tratamento com nilotinibe, o que comprova a eficácia do medicamento e a possibilidade de descontinuação.

A recaída pode ocorrer durante a remissão livre de tratamento e, portanto, os pacientes elegíveis à descontinuação devem ser monitorados.

LMC é um tipo de câncer raro não hereditário que se desenvolve na medula óssea e, na maior parte dos casos, ocorre em adultos na faixa etária dos 50 anos.

O Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que sejam diagnosticados aproximadamente 10.810 novos casos de leucemia e, de acordo com a American Cancer Society, cerca de 15% dos novos casos da doença são de leucemia mieloide crônica (LMC).

Evolução no tratamento de leucemia mieloide crônica (LMC):

Há apenas 20 anos, havia poucas opções de tratamento para pacientes com a doença. Os medicamentos disponíveis na época apresentavam alta toxicidade e baixa eficácia.

Hoje já existem algumas opções de tratamento para pacientes com LMC e o médico deve definir a melhor estratégia, de acordo com o perfil do paciente, seja com inibidores da tirosina quinase – também conhecidos como terapia-alvo –, transplante de medula óssea, imunomodulador, quimioterapia ou radioterapia.

Atualmente o TFR só é possível quando o paciente é tratado com alguma terapia-alvo.

Economia para o sistema de saúde

Existe uma discussão sobre a possibilidade de incluir o TFR no Sistema Único de Saúde (SUS). Um levantamento

concluiu que a disponibilização desse tratamento pode gerar economia para o SUS de forma a financiar o teste de PCR para todos os pacientes com LMC.

Trata-se de um teste supersensível que mede a quantidade do gene causador da LMC (BCR-ABL) no sangue do paciente.

De acordo com o estudo, os custos poderiam ser reduzidos em R$ 7,2 milhões no segundo ano, atingindo uma economia de R$ 11,4 milhões no quinto ano. O total acumulado em 5 anos seria superior a R$ 38 milhões.

Nesse período, os custos estimados para testes de monitoramento PCR para todos os pacientes com LMC no SUS – considerando uma média de dois testes anuais por paciente – seria de aproximadamente 22,5 milhões.

Em 2019, os pacientes com LMC conquistaram uma vitória em relação ao monitoramento da doença, pois o Ministério da Saúde estabeleceu um código de reembolso específico para que o exame PCR seja realizado a cada três meses no começo do tratamento e a cada seis meses, quando o paciente está mantendo uma boa resposta.

A realização constante desse exame é imprescindível para que os pacientes elegíveis possam realizar o TFR em segurança, ao acompanhar o seu caso durante a descontinuação da medicação.

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