Anvisa autoriza a importação das vacinas Covaxin e Sputnik

O Brasil liberou a proposta de importação da vacina Covid-19 da Bharat Biotech, Covaxin, com algumas condições.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, a Anvisa,  havia negado anteriormente a permissão para importar a Covaxin depois que autoridades descobriram que a fábrica indiana na qual a injeção estava sendo feita não atendia aos requisitos de boas práticas de fabricação (BPF).

O órgão regulador de saúde brasileiro também aprovou outra proposta para importar a vacina russa Sputnik V.

De acordo com a aprovação da Anvisa, o Brasil deverá receber inicialmente quatro milhões de doses da Covaxin.

Após a utilização das doses autorizadas, o órgão analisará os dados de monitoramento do uso da vacina para avaliar as próximas quantidades a serem importadas.

“A Anvisa autorizou nesta sexta-feira a importação excepcional da vacina Covaxin pelo Ministério da Saúde para distribuição e uso em condições controladas. A autorização definiu o montante de 4 milhões de doses, que só podem ser utilizadas em condições específicas. A decisão foi tomada na 9ª Reunião Pública Extraordinária da Diretoria Colegiada”, afirmou em um comunicado.

Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ter sido fabricados após as adaptações de BPF implementadas pela fabricante Bharat Biotech, de acordo com o relatório de ações corretivas e preventivas (Ações Corretivas e Preventivas – CAPA) apresentado à Anvisa, disse o regulador narrando uma reviravolta das condições para a importação de Covaxin.

Em 26 de fevereiro, a Bharat Biotech Ltd informou que assinou um acordo com o governo brasileiro para o fornecimento de 20 milhões de doses de Covaxin durante o segundo e terceiro trimestres de 2021.

A BharatBiotech apresentou um plano de ação adequado e atendeu a todas as pendências relacionadas à certificação do pedido de BPF, disse a Anvisa.

A Bharat Biotech, no dia 25 de maio, protocolou novos pedidos na Anvisa sobre os assuntos de BPF.

A Anvisa autorizou recentemente a realização de ensaios clínicos da Covaxin no Brasil.

A aprovação dos testes do imunizador desenvolvido na Índia servirá para avaliar a eficácia, segurança e consistência entre os lotes de vacinas.

Ao anunciar a aprovação do Sputnik V pelo Brasil em sua página oficial no Twitter, o fabricante russo da vacina disse:

“A #SputnikV será usado no Brasil após a aprovação da ANVISA. O Brasil se tornou o 67º país do mundo a autorizar o Sputnik V. A equipe responsável respondeu integralmente a todas as perguntas da ANVISA sobre a eficácia e segurança da vacina.”

Conteúdo traduzido da fonte India Today por Wesley Carrijo para o Jornal Contábil